近日，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》再次向社会公开征求意见，引起了广泛关注。实际上，《医疗器械监督管理条例》的修订工作早于2006年6月就已启动；2007年9月21日曾公开向社会征求修订意见；2008年12月19日，又公布了《医疗器械监督管理条例（修订草案送审稿）》，再次向各界征求意见。从2006年启动修订工作至今已有4个年头，仅征求社会各界建议就有3次，足见我国对《医疗器械监督管理条例》的重视。

通读最新版本的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（下简称“修订草案”）发现，其较2000年发布的《医疗器械监督管理条例》更加贴近器械监管实际。

新条款填补多项空白

笔者认为，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》最为可圈可点之处是填补了2000年版条例中的许多空白，必将为保证医疗器械安全有效起到巨大的作用。

在规范医疗器械说明书上，修订草案设立了以下规定：医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文。更为可贵的是，修订草案对说明书不合标准的情况设立了罚则。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》虽然规定说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，但并未详细规定必须包含的内容，而且未设立罚则，这也使得流通渠道未标识中文的进口医疗器械数量较多。

修订草案规定，医疗器械经营企业、使用单位在购进医疗器械时，应当查验供货者的经营资质和所购医械的合格证明文件，必须建立并执行进货检查验收制度，并做好进货记录，明确了购销记录所包括的项目。而目前，很多单位在购进医疗器械时并不履行检查验收的职责。对于这种状况，药监部门无法律依据对其进行查处，由于检查验收的缺失，导致不少无证或假劣医疗器械被销售并使用。

修订草案规定了医疗器械使用制度（第41条）：医疗器械使用单位对在用医疗器械必须进行检查、检测、校准、保养、维护，并予以记录，如发现存在安全隐患，必须停止使用。这一条款的设立可以改变使用单位对新进器械不校准、不检测的现状。

《医疗器械监督管理条例（修订草案）》第43条对医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械进行了规范。目前，转让医疗器械的情形非常常见，但由于缺乏法律规定的约束，很多无产品注册证甚至带“病”工作的医疗器械通过转让渠道堂而皇之地进入医疗机构，对用械安全造成隐患。

修订草案对医疗器械广告进行详细规定，要求对发布严重违法广告的可予以停止销售产品。此条的设立为药监部门在医疗器械广告监管中占据了主动，可以采取有效措施保证医疗器械广告秩序。

实行医械召回制

修订草案规定，从事医疗器械批发业务及零售第三类医疗器械的经营企业，应当建立并执行销售记录制度，如实记录医疗器械批发和第三类医疗器械零售的情况，并规定了销售记录的内容及保存期限。这一条款的设立，为医疗器械的可追溯性打下了基础。

现行法规并未对医疗器械可追溯性提出要求，只在2003年3月18日国家药品监管局和卫生部联合印发的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》（国药监市［2003］118号）有所提及。但是，《通知》只是一个规范性文件，没有法律的效力。上述条款的设立将从根本上改变可追溯性的执行力。

此外，修订草案第53条规定，国家建立医疗器械产品召回制度，召回缺陷医疗器械。这一制度有利于保证在发现医疗器械隐患时及时召回缺陷器械，尽早消灭安全隐患。

其他亮点

首先，加大了处罚力度。修订草案设立的罚则较之现行《医疗器械监督管理条例》处罚力度大，如未经许可从事医疗器械生产活动或经营二类、三类医疗器械的，“货值金额不足1万元的，可处5万元以下的罚款，货值在1万以上的处5倍以上10倍以下罚款”等。加大处罚力度可以对不法分子增强威慑力。

其次，规定了免责条款。现行的医疗器械相关法律、法规未设立免责条款，有可能发生过罚不相当的情形。修订草案第75条免责条款的设立，充分体现了以人为本的精神和过罚相当的原则。

第三，明确了相应概念。明确了“医疗器械使用单位”的定义，使用单位包括取得《医疗器械执业许可证》的医疗机构以及依法不需取得许可证的计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、非医疗机构美容机构等。这一定义将以前无法监管而又使用医疗器械的单位纳入了管理范畴。

第四，下放审批权限。现行的法规规定，二、三类《医疗器械经营企业许可证》的审批权在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，而修订草案第36条规定，从事二、三类医疗器械的经营活动，经所在地市级局审查批准。这样的规定使审批与监管更加紧密地结合起来，更有利于器械监管。

第五，权力运行更加透明开放。修订草案第67条规定，国家食品药品监督管理部门制定、调整本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业、医疗器械使用者、消费者等的意见。本条针对部门权限运行进行规范，能够保证权力运行公开、公正和透明。

有待改进之处

当然，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》仍有几点值得商榷：

修订草案规定，国家对第一类医疗器械实行备案管理（第10条）。备案不是审批，没有太大的强制力。笔者认为，一类医疗器械虽然较为安全，但其毕竟是按医疗器械进行管理的，其执行标准、产品说明书、适应范围等内容都需得到监督部门的审批确认，如仅对产品进行备案，则会产生一些隐患，甚至会导致一类医疗器械品种的混乱，出现“高类就低类”（如二类医疗器械按一类医疗器械备案）等情形的发生。此外，还会导致一类医疗器械产品说明书特别是适用范围的混乱。因此，笔者建议，对一类医疗器械仍按现行模式管理，并凭《医疗器械产品注册证书》生产、销售。

修订草案第28条第二款规定了医疗器械产品说明书或标签中应标明的10项内容。标签是贴在器械上的，易查且不易遗失；说明书则不然，容易遗失且并不专门针对某台机器，有可能是几个型号产品共用一个说明书。因此，标签中至少应有通用名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、生产许可证编号、注册证号、生产日期等内容，这些内容必须写入标签，方利于监督。

修订草案第38条规定，“医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械，应当查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件。”笔者建议将该条内容表述为，“医疗器械经营企业、使用者应当从具有医疗器械经营资质的单位购进医疗器械，并查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件。”

目前的器械转让模式多是通过器械经营者，先由器械经营者销售新器械给医疗机构，并折价收购其替换下来的旧的同种医疗器械，然后经营者再将收购的旧器械销售给其他医疗机构。草案在这一方面并未有相应规定，建议增加相应条款。

修订草案第69条规定，“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款……”笔者认为，这样规定使得自由裁量权过大，货值金额不足1万元的处罚可从0元至5万元，建议缩小自由裁量权限，减少弹性。

修订草案第69条第一款第（一）项规定，“生产、经营或者进口未依法取得《医疗器械注册证》的医疗器械的”，第72条第一款第（四）项规定，“经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，或者过期、失效、淘汰的医疗器械的”，两情形中，“经营未依法取得《医疗器械注册证》的医疗器械”和“经营未依法注册”情形略显重复，同一情形在两个罚则中出现，而且处罚幅度不同，建议修改。

此外，第69条第一款第（四）项有“超出《医疗器械经营许可证》核准的经营范围经营医疗器械”的表述，其中“超出经营范围”的情形表述不明确。《医疗器械经营企业许可证管理办法》对“超出经营范围”规定了两种情形，其一为“扩大经营范围”，指的是销售了超出经营权类别的医疗器械；其二指销售的医疗器械种类不是许可证上所允许的范围。“扩大经营范围”和“超越经营范围”的处罚规定不同，前者除责令改正外，还须处以罚款；而后者必须先责令限期改正，逾期不改才能处以罚款。因此，笔者建议修订草案相关内容，使其与相关法规用语保持一致。